В Украине запретили антибиотик «Цефтриаксон» (ДОКУМЕНТ)

Государственная служба по лекарственным средствам Украины запретила реализацию, хранение и применение лекарственного средства «Цефтриаксон».

Об этом идется в распоряжении ведомства №15721-1.2/2.0/17-15 от 10.11.2015 года, согласно которого под запрет попадает «Цефтриаксон», порошок для раствора для инъекций по 1,0 г во флаконах в пачке (упаковка из формы in bulk фирмы производителя Quli Pharmacuetical Co., Ltd., Китай), серии 440915/5040276 АМ, производства АО "Лекхим-Харьков", Украина.

Как утверждает Государственная служба по лекарственным средствам Украины, такие меры приняты на основании сообщения о летальном случае при применении серии 440915/5040276 АМ лекарственного средства «Цефтриаксон».

При выявлении образцов этого лекарственного средства принять меры относительно исключения его из обращения путем помещения в карантин.

 

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 10.11.2015 р. N 15721-1.2/2.0/17-15

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України


На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 440915/5040276 AM лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай), виробництва АТ "Лекхім - Харків", Україна (реєстраційне посвідчення N UA/13240/01/01), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за N 1515/26292, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай), серії 440915/5040276 AM, виробництва АТ "Лекхім - Харків", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай), серії 440915/5040276 AM, виробництва АТ "Лекхім - Харків", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

- МОЗ України;

- ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

- АТ "Лекхім-Харків", Україна.

 
Перший заступник Голови -
голова комісії з реорганізації                                                                                                   О. А. Алєксєєва